隨著行業(yè)內CDMO公司的數(shù)量急劇增加，對于創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司來說，選擇合適的CDMO合作伙伴變得非常重要。 合適的CDMO合作伙伴可以幫助制藥公司無縫地管理藥物生產(chǎn)和運輸過程的各個方面，那么，下面一起了解下CDMO選擇指南吧!

　　CDMO生物生產(chǎn)專家的前提條件

　　作為合適的合作伙伴，CDMO公司首先需要擁有經(jīng)過時間和實戰(zhàn)驗證的過硬的技術和專業(yè)能力。 可以證明他們有建立良好細胞系，開發(fā)適宜的技術，擴大生產(chǎn)的能力。 良好的細胞系通常意味著以下內容

　　高滴度生產(chǎn)能力

　　過低的細胞滴度意味著制造成本的增加，產(chǎn)品成本可能影響產(chǎn)品的可得性和可支付性。 合適的CDMO不僅可以提供更高滴度的細胞，還需要具備靈活的生產(chǎn)能力，以在分子開發(fā)、臨床試驗、商業(yè)化上市的產(chǎn)品生命周期內適應不同階段的需求變化。

　　快速配送

　　對任何生物制藥公司來說，迅速將救命藥品投放市場是成功的關鍵，時間是患者的生命。 如果目前或未來的CDMO合作伙伴無法及時上市用藥，及時止損，重新選擇合作伙伴是很重要的。

　　能提供完整的公文記錄，有良好的監(jiān)管歷史

　　監(jiān)管機構對生產(chǎn)用細胞庫有很多法規(guī)指導原則。 適當?shù)腃DMO合作伙伴需要深入了解這些指導的方針，并有完整、完整的規(guī)則以減少藥物輸送中的風險。

　　明確合理的許可證方案

　　當漫長的研發(fā)項目進入期待已久的臨床和商業(yè)化關鍵階段時，我們不應把時間浪費在關于權益金的冗長討論上，而應該把重點放在如何快速、高質量地生產(chǎn)這些拯救生命的藥物上。 適當?shù)腃DMO需要提供可操作且合理的細胞授權方案。

　　以上是CDMO被稱為生物藥物生產(chǎn)專家的前提條件。 除了這些條件之外，CDMO還監(jiān)督整個生物藥物生產(chǎn)過程——，從高通量細胞系的開發(fā)和培養(yǎng)基的優(yōu)化、細胞培養(yǎng)技術的開發(fā)和擴大，到收獲和收集、純化、大量儲存和最終填充等。

　　CDMO生物生產(chǎn)專家的必要條件

　　為了使CDMO具備監(jiān)督整個生產(chǎn)過程的專業(yè)知識，他們需要利用創(chuàng)新技術優(yōu)化細胞系開發(fā)，工作流程提高業(yè)績，擁有龐大的全球生物技術專家和科學家的內部名冊。 適當?shù)腃DMO合作伙伴還需要基礎力量和業(yè)務連續(xù)性保證能力，以確保藥物的生產(chǎn)和提供，即使在意外或供應鏈中斷的情況下也是如此。利用創(chuàng)新技術優(yōu)化細胞系開發(fā)

　　新興的生物制藥公司應該尋找擴大和使用創(chuàng)新技術的CDMO合作伙伴。 如果不能持續(xù)擴展現(xiàn)有的技術資源，在不久的將來，他們將很難在商業(yè)市場上保持產(chǎn)品的競爭力。 CDMO廣泛應用創(chuàng)新技術的能力和其生物制藥的專業(yè)知識一樣，對成功起了非常重要的作用。 在生產(chǎn)方面，正確的創(chuàng)新技術將影響生產(chǎn)用單克隆細胞系的選擇。

　　評估目前的CDMO或潛在的CDMO伙伴時，需要詢問其技術能力，因為它們與細胞系開發(fā)密切相關。 他們在投資BLI的Beacon單細胞燈光系統(tǒng)這樣的技術嗎? 還是使用了更傳統(tǒng)、產(chǎn)量更低的方法? 畢竟，需要不斷投資創(chuàng)新技術的CDMO合作伙伴來提高生產(chǎn)力，同時簡化和加速細胞系開發(fā)過程。

　　生物藥物生產(chǎn)專家將在細胞系和技術開發(fā)過程中熟練使用創(chuàng)新技術和培養(yǎng)基進行分析。 但是，這樣還不足以得到成功的細胞系，蛋白質質量有時會成為限制整體成功的重要因素。 擁有蛋白質表達程序就能解決這個問題。

　　以上介紹的就是CDMO選擇指南，如需了解更多，可隨時聯(lián)系我們!